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Alerte De Sécurité sur Allura CV20 X-ray system, risk class III, registry: 10216710186, batches affected: 87/154.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1621
  • Date
    2015-07-02
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The audible fluoroscopy signal is a tool available to avoid unnecessary radiation to the patient. The non-ringing of the bell occurs very often. #### UPDATED ON 7/18/2017, the company submitted completion report of the field action proving the accomplishment of correction, as planned.
  • Cause
    The record holder has an intermittent electronic defect in the product. a software error may lead to non-activation of the fluoroscopy five-minute bell as required in 21cfr1020.32 (h) (2) (ii) and iec 60601-2-54, clause 203.6.2.1.C.
  • Action
    The record holder's recommendations are that the user should always observe the real-time dose information and the cumulative fluoro time provided by the system. The company will update the software to correct the problem.

Device

Allura CV20 X-ray system, risk class III, registry: 10216710186, batches affected: 87/154.

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA