Events

Alerte De Sécurité sur Allura Xper Angiography Equipment Technical Name: Angiography Equipment ANVISA Registration Number: 10216710153 Hazard Class: III Model Affected: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (ground); ALLURA XPER FD10 (ceiling); ALLURA XPER FD20 (ground); ALLURA XPER FD20 (ceiling) Serial numbers affected: 01H025418

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2191
  • Date
    2016-12-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    If, after receiving the "Fluoroscopy / Exposure canceled, try again" message, repeat fluoroscopy or exposure is unsuccessful, the system must be restarted with a cold or warm restart. If a cold or hot restart is unsuccessful, contact your local Philips dealer.
  • Cause
    With the velara generator with an old firmware version, after receiving the message "fluoroscopy / exposure canceled, try again" try to repeat the fluoroscopy or the exposure will not be successful and the system will be blocked. the system lock can only be solved by resetting the system hot or cold. in exceptional cases, the velara generator will be damaged and the system can not be restarted.
  • Action
    Field Action Code 2016-IGTBST-006 triggered under the responsibility of the company Philips Medical Systems Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Allura Xper Angiography Equipment Technical Name: Angiography Equipment ANVISA Registration Numbe...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; Philips Medical Systems Nederland B.V.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA