Events

Alerte De Sécurité sur Analyzers, laboratory, biochemistry, automated, Cobas Integra model 400. catalog number: 1045199

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp Sub F Hoffmann-La Roche Ltd; Roche Diagnostics (Schweiz) AG Sub F Hoffmann-La Roche Ltd (formerly Tegimenta AB).

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    314
  • Date
    2001-10-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The positioner may fail to position the diluent in the analyzer above, the analyzer may not detect that there is a lack of the reagent, thereby sucking air instead of the diluent. the distributor initiated the correction by means of an urgent product correction letter dated august 17, 2001.
  • Action
    Check receipt of the letter dated August 17, 2001 from Roche Diagnostics. Always check that the vials are in the correct position on the holder for the selective ionic electrodes. For more information, contact your local representative.

Device

Analyzers, laboratory, biochemistry, automated, Cobas Integra model 400. catalog number: 1045199

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp Sub F Hoffmann-La Roche Ltd; Roche Diagnostics (Schweiz) AG Sub F Hoffmann...
  • Source
    ANVSANVISA