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Alerte De Sécurité sur Analyzers, laboratory, clinical biochemistry, automated Roche / Hitachi Modular P Laboratory Clinical Chemestry Analyzers. Catalog number 766-4019; all serial numbers.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp Sub Hoffmann ¿ La Roche Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    243
  • Date
    2001-09-28
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    Incorrect results can be obtained if the wash stand is placed on the above analyzers before placing the analyzer in stand by or stop mode. the manufacturer initiated the correction by means of a product correction letter (consumer bulletin) dated august 1, 2001.
  • Action
    Verify receipt of the product correction letter (consumer bulletin) dated August 1, 2001 from Roche Diagnostics. Identify any affected product in the inventory and follow the instructions on the product repair letter. For more information, contact your local representative or directly with Roche Diagnostics at (317) 845-2000.

Device

Analyzers, laboratory, clinical biochemistry, automated Roche / Hitachi Modular P Laboratory Clin...

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp Sub Hoffmann ¿ La Roche Ltd
  • Source
    ANVSANVISA