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Alerte De Sécurité sur APC + Harvest Plate Concentrate System. Anvisa Registry n ° 80012280135.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Terumo Medical do Brasil Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1449
  • Date
    2014-10-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Terumo asks distributors to block the remaining units in their inventory, and immediately communicate their customers so that users stop using the APC-60SA product, lot A60SA0002. End users should be reported to Terumo for arrangements. Distributors must collect the units present on their customers. All affected units (from stock or collection) must be segregated for local rework, or by Terumo.
  • Cause
    Label placed on the product may contain incorrect information of 3/3/2016 validity, when the correct date is 03/31/2015.
  • Action
    Collecting and correcting incorrect labels.

Device

APC + Harvest Plate Concentrate System. Anvisa Registry n ° 80012280135.

Manufacturer

Terumo Medical do Brasil Ltda