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Alerte De Sécurité sur Artistic Angiography Equipment, Model: Artis Zee Biplane and Artis zee floor, register: 10234230190, hazard class III, serial numbers :. Artis Zee Biplane: 154646; Artis zee floor: 136215; 136926; 136933; 136936; 136944; 136947; 136977; 136995; 137020; 137033; 137042; 137045; 137074; 137083; 137088; 137089; 137090; 137094; 137098; 137099; 137100; 137102; 137143; 137158; 137159; 137160; 137161; 137162; 137164; 137182; 137191; 137246; 137281; 137299; 137300; 137306; 137310; 137324; 137346; 137379; 137382; 137387; 137411; 137416; 137426; 137436; 137447.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; SIEMENS AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1638
  • Date
    2015-07-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the manufacturer, the Artis system may not move on its own initiative and the movement initiated by the operator. However, when moving, the speed of the system may be higher than usual and cause collision.
  • Cause
    Position sensor failure in the hinged base shaft that is not detected by the system software. the c-arm system can move, unexpectedly, faster than normal.
  • Action
    The company that owns the registry will update the software. The recommendation, as long as field correction is not performed, is for customers to continue to use the system.

Device

Artistic Angiography Equipment, Model: Artis Zee Biplane and Artis zee floor, register: 102342301...

Manufacturer

Siemens Ltda.; SIEMENS AG.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA