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Alerte De Sécurité sur Automatic Range Counter Wizard2, Model 2470 and 2480 Registration 10298910126, I-lot class: SGWZ13130003, SGWZ21330009, SGWZ42130052, SGWZ50130087, SGWZ14140125, SGWZ18140139, DG10129753, DG01130080, DG12120010, DG04130302, SGWZ20140148, SGWZ34140184, and SGWZ42140202.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PerkinElmer do Brasil Ltda.; PerkinElmer Singapore Pte Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1644
  • Date
    2015-07-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company the health impact is dependent on the clinical application in which the Gama Wizard² counter is being used. The applications are: gamma count measurement, radioimmunoassay tests, determination of glomerular filtration rates and dose determination of radiopharmaceuticals in nuclear medicine.
  • Cause
    Error in the contents of the second bar code of label no. 23. the label is being incorrectly identified as #. 24 when scanned.
  • Action
    The company that holds the registration guides the immediate destruction of all barcode labels. 23 that are in the possession of the clients. The Wizard2 Gamma Counter contains a total of 20 bar code labels identified as # 23 (ie, 02 labels on each of the 10 pages). Be sure to inspect all sample racks to remove and destroy all # 23 bar code labels already attached to the racks.

Device

Automatic Range Counter Wizard2, Model 2470 and 2480 Registration 10298910126, I-lot class: SGWZ1...

Manufacturer

PerkinElmer do Brasil Ltda.; PerkinElmer Singapore Pte Ltd.