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Alerte De Sécurité sur AXIOM ARTIS, Artis dFA and Artis dFC models, registration 10234230096; serial numbers affected: 35117; 35318; 35396; 35485; 35622; 35729; 35748; 35751; 35817; 35862; 35872; 35883; 35884; 35885; 35910; 35913; 35936; 35949; 50138. Risk class III

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Ltda.; SIEMENS AG..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1708
  • Date
    2015-10-02
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The registry holder informs that the system will not move by itself and must be started by the operator. When moving, the system may unexpectedly exceed its normal speed, with possibility of collision. In addition to correcting the failure, the software update will provide fixes for the operating system as well as a new version of anti-virus protection.
  • Cause
    The company has identified position sensor failure on the oscillating base axis that is not detected by the system software. after activation of the movement by the operator, the arm system c can move unexpectedly faster than normal.
  • Action
    Updating the VB35D software version to fix the problem. The customer may continue to use the equipment while awaiting the appointment of the engineer.

Device

AXIOM ARTIS, Artis dFA and Artis dFC models, registration 10234230096; serial numbers affected: 3...

Manufacturer

Siemens Ltda.; SIEMENS AG.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA