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Alerte De Sécurité sur AXSYM AFP REAGENTS - Reg. No. 10055310293, list no. 7A48-22

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    735
  • Date
    2003-07-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Check if you received communication from 16.07.2003 of ABBOTT LABORATORIES DO BRASIL LTDA, if you have not received contact ABBOTT LABORATORIES DO BRASIL LTDA, by telephone 11 5367000 or your local representative.
  • Cause
    Elevation of afp values ​​by up to 30.5% when compared to manual dilution. these abnormalities are seen only in samples of amniotic fluid and serum samples, which are high enough to require a 1: 101 dilution (values ​​above 350 ng / ml). laboratories calculate the median multiples (mom) and the results for maternal tests are compared with these moms. according to the axsym afp assay usage instructions, it is important for each laboratory to calculate its own moms since they deal with different population. a new version of axsym afp assay software is being developed to provide the automatic dilution protocol 1: 101, on the axsym instrument.
  • Action
    All AxSYM AFP Reagents customers will be informed not to use the 1: 101 automatic dilution protocol.

Device

AXSYM AFP REAGENTS - Reg. No. 10055310293, list no. 7A48-22

Manufacturer

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
  • Source
    ANVSANVISA