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Alerte De Sécurité sur AxSYM hTSH Ultrasensitive II Calibrator.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    905
  • Date
    2008-03-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The user must respond to the Customer Response Form sent to the customers involved with the problem. Abbott is performing the product exchange and the replacement performed by the company will be based on the information provided in the response form (for more information, contact Abbott at 0800-11-9099).
  • Cause
    When using the axsym htsh ultrasensitive ii calibrator (list no. 7b39-20) near the expiration date, some users may experience an increased frequency in high control results in addition to the upper control range. abbott verified the occurrence only with high control.
  • Action
    You should review your inventory and, if you find products with lot numbers 52369Q100 and 53620Q100, you should discontinue use (if in use) and separate them for later return to Abbott.

Device

AxSYM hTSH Ultrasensitive II Calibrator.

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Source
    ANVSANVISA