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Alerte De Sécurité sur BAG FOR BLOOD COLLECTION CPDA-1, model: Triple bag with plasticizers DEHP and TOTM - Composampler, register 10154450085, class of risk III, lot: 71IG03AA00

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1823
  • Date
    2016-02-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    In case the needle is not cut, the user may experience greater discomfort and pain during puncture of the peripheral access.
  • Cause
    Blunt needle proven for results out of product specification.
  • Action
    Gathering and destruction. Action code 02-2016. In this case, it is recommended not to use the product and to contact the company for collection and replacement of the bags.

Device

BAG FOR BLOOD COLLECTION CPDA-1, model: Triple bag with plasticizers DEHP and TOTM - Composampler...

Manufacturer

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA