Events

Alerte De Sécurité sur BD PHOENIX SYSTEM SOFTWARE and BD PHOENIX UPDATE DISKS (PUD), BD PHOENIX SYSTEM equipment accessories. Anvisa Registry n ° 10033430436.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1126
  • Date
    2012-04-19
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Check information presented by the company in the alert message to the user, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5dae6d004af1e491820fafa337abae9d/Alerta_1126_Messagem_de_alerta.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    The software algorithm may lead to an incorrect interpretation of the result, falsely indicating that strains of enteroccocus faecium are susceptible to the antibiotic vancomycin.
  • Action
    Becton Dickinson Ltda has already started the field action (software update) with its customers and distributors in Brazil. Until the software update is performed by the company, it is suggested to read the company recommendations to the users of the product - the recommendations are detailed in the User Alert Message sent by the company to its customers and available at http: // portal .anvisa.gov.br / wps / wcm / connect / 5dae6d004af1e491820fafa337abae9d / Alert_1126_Message_of_alerta.pdf? MOD = AJPERES

Device

BD PHOENIX SYSTEM SOFTWARE and BD PHOENIX UPDATE DISKS (PUD), BD PHOENIX SYSTEM equipment accesso...

Manufacturer

Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda
  • Source
    ANVSANVISA