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Alerte De Sécurité sur BLOOD COLLECTION BAG CPDA-1, Registration no. 10154450085 - lot: 71HL07AA00-04

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Fresenius Hemocare Brasil Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1814
  • Date
    2016-01-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    0
  • Cause
    According to the single sample tax analysis report no. 115.105980, issued by the central laboratory of public health professor gonçalo moniz of the health secretariat of the state of bahia, the product bag for collection of blood cpda1, brand fresenius kabi, validity 10 / 2016, lot 71hl07aa00-04 was considered unsatisfactory in the appearance assay (presence of foreign body).
  • Action
    The company is collecting the product batch.

Device

BLOOD COLLECTION BAG CPDA-1, Registration no. 10154450085 - lot: 71HL07AA00-04

Manufacturer

Fresenius Hemocare Brasil Ltda.