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Alerte De Sécurité sur BROCKENBROUGHT ADULT NEEDLE. ANVISA Registration No. 10339190097 ;. BROCKENBROUGHT PEDIATRIC NEEDLE. ANVISA Registration No. 1033919009.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1239
  • Date
    2013-04-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company effectively started the field action on 03/22/2013, with code FA-570. For additional clarification please refer to Resolution Anvisa RE n ° 4,856 of November 12, 2012, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5c18c0004f214e56b56fbdc88f4b6a31/RE_4.8562_2012.pdf?MOD=AJPERES . #### Update (07/26/2013): The company reported having collected a total of 49 units of the products at risk (termination of action on 07/24/2013).
  • Cause
    Problems related to product sterility.
  • Action
    Suspension throughout the national territory of the importation, disclosure, distribution, marketing and use of all lots of the aforementioned products, as well as the collection of all its existing units in the market.

Device

BROCKENBROUGHT ADULT NEEDLE. ANVISA Registration No. 10339190097 ;. BROCKENBROUGHT PEDIATRIC NEED...

Manufacturer

MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
  • Source
    ANVSANVISA