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Alerte De Sécurité sur CAMERA GAMMA VERTEX TM V60; Brand Philips; Risk class III; serial numbers: 01894VM; Z01798VM; 00970VA; 40050223.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.; ADAC Laboratories (A Philips Medical Systems Company).

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1547
  • Date
    2015-03-27
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the registry holder, there was an accident report of the equipment with an operator. The accident resulted in an injury to the operator.
  • Cause
    Collimation cassette misalignment on upper guide bearings when manual override causes collimator to drop and cassette.
  • Action
    According to record holder guidelines, if the customer visually identifies a misalignment at the top and / or bottom of the guide rail between the cabinet and the car, the collimator replacement procedure should not be continued. The misalignment problem can only be solved during a maintenance operation.

Device

CAMERA GAMMA VERTEX TM V60; Brand Philips; Risk class III; serial numbers: 01894VM; Z01798VM; 009...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda.; ADAC Laboratories (A Philips Medical Systems Company)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA