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Alerte De Sécurité sur CARDIOVERSOR DEFIBRILLADOR IMPLANTÁVEL TELIGEN 100, Model E102 (Anvisa registry n ° 10341350535); CARDIOVERSOR IMPLANTABLE DEFIBRILLATOR 100 OF DUAL CAMERA, Model E110 (Anvisa registry nº 10341350534); and COGNIS 100 IMPLANTABLE RESSINCRONIZER DESFIBRILLATOR, Model N119 (Anvisa registration n ° 10341350536).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Boston Scientific do Brasil Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1106
  • Date
    2011-12-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    See details in attached file.
  • Cause
    Update of information regarding electrode shock impedance test.
  • Action
    Boston Scientific do Brasil Ltda has initiated field action to inform customers that, from now on, they should contact the Company's Technical Service to obtain the measured electrode impedance value (up to 200 ohms), in the event of an alert for electrode.

Device

CARDIOVERSOR DEFIBRILLADOR IMPLANTÁVEL TELIGEN 100, Model E102 (Anvisa registry n ° 10341350535);...

Manufacturer

Boston Scientific do Brasil Ltda.
  • Source
    ANVSANVISA