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Alerte De Sécurité sur CATETER FOR BLOOD PRESSURE MONITORING. Model: C-PMS-300-RA; C-PMS-250; C-PMS-400-RA; C-PMS-400-FA; C-PMS-250-RA, registration 10212990205; risk class II. Lots / Series: 5810917; 5824548, 5824547; 5,810,905; NS6014457; NS6047399; NS6047398; NS6047397; NS6047396; NS6045805; NS6047442; NS6047440; NS6014456; 6067782; NS6063331; NS6063328; NS6108226

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par E. Tamussino & CIA.; Cook Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1817
  • Date
    2016-02-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The recall was performed because it could cause potential serious adverse events.
  • Cause
    There may be separation of the catheter tip, which may lead to loss of device function and obstruction of blood flow to terminal organs.
  • Action
    Gathering and destruction. Action code T10071-36 and T10071-37. The manufacturer directs not to use the product and to communicate the company as soon as possible so that the necessary measures are taken.

Device

CATETER FOR BLOOD PRESSURE MONITORING. Model: C-PMS-300-RA; C-PMS-250; C-PMS-400-RA; C-PMS-400-FA...

Manufacturer

E. Tamussino & CIA.; Cook Incorporated
  • Source
    ANVSANVISA