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Alerte De Sécurité sur CELL - DYN 26 CONTROL. Nº LIST 1H71-01 - Lot No: CD013

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    714
  • Date
    2003-02-28
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    - Use the revised protocol (No. 9155136E) for product CELL DYN Control 26, lot CD013 and enter the correct value for HCT (all levels), MCH (low level) and MCHC (low level) in the System Quality Control file CELL-DYN 3200 following the instructions in the CELL DYN 3200 Operator's Manual, section 5. - Disregard the protocol prior to no. 9155136E of the CELL DYN product Control 26 above for lot CD013 - If you have established your own measures and ranges for lot CD013 , and inserted them into the Quality Control files of the Cell Dyn 3200 instrument, disregard the protocol of the CELL DYN Control 26 product. For more information, contact the Customer Service Center at 0800-119099.
  • Cause
    The abbott laboratories - diagnostics division reports a review of the parameters of hct (all 3 levels), mch (low level only) and mchc (low level only) for the cell-dyn control 26, lot cd013, only for the cell- dyn 3200.
  • Action
    The Abbott Laboratories - Diagnostics Division, revised the values ​​of the CELL-DYN Control 26 protocol, lot CD013, for the CELL-DYN 3200 System only and updated the values ​​for the HCT (all 3 levels), MCH low) and MCHC (low level only).

Device

CELL - DYN 26 CONTROL. Nº LIST 1H71-01 - Lot No: CD013

Manufacturer

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
  • Source
    ANVSANVISA