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Alerte De Sécurité sur CELL DYN 4000 WBC - Reagent - Part A LN 1H77-01. lot: 8928212

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    706
  • Date
    2003-03-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Discontinue use of CELL DYN 4000 WBC Reagent - Part A LN 1H77-01, lot: 8928212, expires May 31, 2003, keep the product in its inventory (ideal conditions) and notify the distributor / Abbott Laboratories for be withdrawn for destruction and bonuses. For more information, please contact the CUSTOMER SERVICE CENTER at 0800-119099.
  • Cause
    Random bacterial contamination in cell dyn 4000 wbc reactant - part a, no. 8928212, valid may 31, 2003. the contaminant is pseudomonas species and may sporadically result in an increase in the wbc background count, ? " and increased lymphocyte or false positive nrbc s variants.
  • Action
    Discontinuation of lot 8928212 beginning on 02/28/2003 by means of letters to clients.

Device

CELL DYN 4000 WBC - Reagent - Part A LN 1H77-01. lot: 8928212

Manufacturer

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
  • Source
    ANVSANVISA