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Alerte De Sécurité sur CELL DYN 4000 WBC Reagent Part AN ° List: 01 H77-01 Lot No: 18087-12 or higher.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    788
  • Date
    2004-08-13
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Any questions regarding the information contained in this release, please call the Customer Service Center, Tel 0800-11-9099- Abbott Diagnostics Division. This Product Information has been developed by the Abbott Diagnostics Division to inform you of the change in the CELL DYN® 4000 WBC Reagent Part ANA list: 01H77-01.
  • Cause
    The abbott diagnostics division has adopted a new supplier of saponin, used in the cell dyn® 4000 wbc reagent part a. tests have indicated that the new formulation, with the new supplier of saponin (used to lyse the red blood cells), can generate a slight increase in flag rrbc (resistant red blood cell). a total of 119 samples, including 68 abnormal samples, were tested with the following results: · 2 samples with rrbc flag, with the current formulation (lower than batch no. 18087-12) · 5 samples with rrbc flag, with new formulation ( above the lot # 18087-12). you may notice a slight increase in the rrbc (resistant red blood cell) flag for lot # 18087-12 or higher.
  • Action
    File this release in the CELL DYN® 4000 Operator's Manual, and fill out the Response Protocol and send via fax Fax: 0XX 11 - 5536 7181

Device

CELL DYN 4000 WBC Reagent Part AN ° List: 01 H77-01 Lot No: 18087-12 or higher.

Manufacturer

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
  • Source
    ANVSANVISA