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Alerte De Sécurité sur CIRRUS HD OCT 4000. Anvisa Registration No. 10332030057.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Carl Zeiss do Brasil Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1060
  • Date
    2011-06-20
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the record holder of the product in Brazil, when the operator acquires an image of a first patient and then logs the system without analyzing the image data and then enters the system (' login ') to acquire images of a second patient, the data of the second patient can be saved by the system with the name of the first patient. The new software updates the drives with software version 5.0.0 and 5.1.0 and corrects possible data storage inconsistencies caused by the equipment. The problem was detected in two ophthalmological centers outside Brazil.
  • Cause
    Ophthalmic diagnostic equipment can overlay images by storing patient data in your database.
  • Action
    The company started the communication to the users on 06/06/2011 for software update, in order to correct the mentioned problem. If you have the product and you are in doubt whether it is affected by the problem, or if you have not yet received the risk communication from the registration holder, contact the company by calling 0800-7705556 and requesting information.

Device

CIRRUS HD OCT 4000. Anvisa Registration No. 10332030057.

Manufacturer

Carl Zeiss do Brasil Ltda.