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Alerte De Sécurité sur Coagulation Parameters - Models: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS. ANVISA Registry No. 80003610138

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1401
  • Date
    2014-07-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Access letter NOTIFICATION OF FIELD ACTION. Email: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/abdfc98044d9494d871697b0e5034f2e/Carta+Seguran%C3%A7a+Werfen.pdf?MOD=AJPERES
  • Cause
    Potential for non-sample identification error in acl top family equipment, occurring only after a specific set of actions combined with the inability of the system to read a bar code from the rack of a specific sample.
  • Action
    Issuance of a letter of safety to distributors and customers with instructions to prevent occurrences of sample identification error. In July / 2015 the company announced the continuation of this field action that corresponds to the importation of software to update the equipment.

Device

Coagulation Parameters - Models: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 ...

Manufacturer

Instrumentation Laboratory
  • Source
    ANVSANVISA