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Alerte De Sécurité sur Commercial name: cobas and 602 module - cobas 8000 Technical name: Physiological Fluid Analyzer ANVISA registration number: 10287410878 Hazard class: II

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2233
  • Date
    2017-03-17
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ensure that only pipes with a diameter of 13 to 16 mm are used in the cobas and 602 module. Replace any cobas® 8000 operator manual from version 5.0 with the new version 5.1, which states the correct non-standard pipe specifications. #### Update of the field action: UPDATED ON 10/27/2017, the company presented the report of completion of the field action, with sending of necessary evidences and corrective actions.
  • Cause
    We would like to inform you that roche diagnostics gmbh, manufacturer of cobas® 8000 abroad, found a discrepancy between versions 4.2.1 and 5.0 of the cobas® 8000 operator's manual for non-standard tubes (tnps). version 5.0 of the operator's manual misleadingly indicates that tnps of 11 to 16 mm in diameter can be used in the cobas and 602 modules. however, only tnps with diameters of 13 to 16 mm are allowed for this module.
  • Action
    Field Action Code SBN-CPS-2017-002 triggered under the responsibility of the company Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Company will update, correct or supplement the instructions for use.

Device

Commercial name: cobas and 602 module - cobas 8000 Technical name: Physiological Fluid Analyzer A...

Manufacturer

Roche Diagnóstica Brasil Ltda; Roche Diagnostics GmBH