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Alerte De Sécurité sur Commercial Name: Juno DRF Diagnostic X-ray Equipment Technical Name: Fluoroscopic X-Ray System ANVISA Registration Number: 10216710270 Hazard Class: III Affected Model: N / A Serial Number Affected: 16111583

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda; Villa Sistemi Medicali S.p.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2242
  • Date
    2017-03-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Do not use the footrest until the screws that hold the foot are checked by a technician.
  • Cause
    The footrest of the equipment was detached from the table top because the safety screws were discarded in the installation. the purpose of these screws is to prevent the footrest from completely separating from the table to prevent the patient from falling.
  • Action
    Field Action Code FCO70900035 triggered under the responsibility of the company Philips Medical Systems Ltda. Company will do stock verification.

Device

Commercial Name: Juno DRF Diagnostic X-ray Equipment Technical Name: Fluoroscopic X-Ray System AN...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda; Villa Sistemi Medicali S.p.A.
  • Source
    ANVSANVISA