Events

Alerte De Sécurité sur Commercial Name: Maxillofacial Distraction System Technical Name: Bone Distrator ANVISA Registration Number: 80145901599 Hazard Class: III Affected Model: Distr. Mandib. Monoaxial Serial numbers affected: Code: 487.962 || Lot: 6164423, Quantity: 1 item and Lot: 7537258, Quantity: 5 items Code: 487.963 || Lot: 7865438 || Quantity: 10 items Code: 487.964 || Lot: 5559854, Quantity: 1 item and Lot: 5868674, Quantity: 1 item. Code: 487.965 || Lot: 5859710 || Quantity: 1 item. Code: 487.974 || Lot: 5354033, Qty: 3 items; Lot: 5860826, Qty: 1 item and Lot: 6044556, Qty: 4 items. Code: 487.975 || Lot: 6107609, Qty: 7 items; Lot: 6164420, Qty: 4 items and Lot: 5847302, Qty: 1 item.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2103
  • Date
    2016-10-06
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    There is no DePuy Synthes replacement device available. Synthes GmbH offers a number of alternative devices that are also indicated for jaw distraction, including the Stainless Steel Mandibular Distrator System, the Titanium Multivector Distrator Module System and the Curvilinear Distraction System. Refer to the Indications and Instructions for Use for these alternative systems to determine suitability for your patients.
  • Cause
    The mandibular distrator screw can detach prematurely from the proximal base plate.
  • Action
    Field Action Code R410682 triggered under the responsibility of Johnson & Johnson do Brasil Ind. And Com. De Prod. for Health Ltda. Company will make collection for later return to the manufacturer.

Device

Commercial Name: Maxillofacial Distraction System Technical Name: Bone Distrator ANVISA Registrat...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Synthes GmbH