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Alerte De Sécurité sur Commercial Name: VITROS IMUNODIAGNOSTIC REAGENT KIT * ECi FOR TOTAL T4 //////// ANVISA Registration No. 10132590400 //////// Risk Class II ////// Lots Affected and Imported in Brazil: 1845, 1880, 1900, 1930, 1950

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1944
  • Date
    2016-07-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    If you have any questions regarding this field action, please contact Johnson & Johnson do Brasil Ind. And Com. De Prod. for Health Ltda. by telephone: 12 3932-7977 or e-mail: gbuosi@its.jnj.com
  • Cause
    Tests indicated that the sample results, generated using the vitros tt4 reagent kits that were open more than 4 weeks ago, may demonstrate a negative bias. incorrect value may cause undue results. the laboratory medical officer should be consulted about any questions you may have regarding previously reported tt4 results to determine the appropriate course of action. the results of this or other diagnostic test should be used and interpreted only within the context of the general clinical picture.
  • Action
    Action code 16000094. Sending of Letter to the Clients // Update of Instruction of Use.

Device

Commercial Name: VITROS IMUNODIAGNOSTIC REAGENT KIT * ECi FOR TOTAL T4 //////// ANVISA Registrati...

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS