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Alerte De Sécurité sur Contact Lens AVAIRA - Model Avaira Sphere- Registration 80130430037 - Lots affected as per attachment. http://migre.me/6bIfq

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par COOPERVISION DO BRASIL LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1100
  • Date
    2011-11-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    To date, there are no records of product-related notifications in the National Notification System for Health Surveillance - NOTIVISA. Anvisa is following this action.
  • Cause
    The manufacturer of the product has identified the presence of silicone residue in batches of the products mentioned, which can cause from oversight or discomfort to severe eye pain or injury requiring medical treatment. symptoms, however, may vary from individual to individual.
  • Action
    For professional ophthalmologists and distributors, the company determines that affected lots are identified and segregated. To the patients, the search of their doctor for judicious evaluation.

Device

Contact Lens AVAIRA - Model Avaira Sphere- Registration 80130430037 - Lots affected as per attach...

Manufacturer

COOPERVISION DO BRASIL LTDA.