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Alerte De Sécurité sur CONTAINER STRYKER (12 Instrument Sterilization Tray). Model under risk: 00-000-242-0000-12. Anvisa Registry n ° 80005439008.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par STRYKER DO BRASIL LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1468
  • Date
    2014-12-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The gravity steam sterilization method (121øC to 30 minutes) was removed from the reprocessing guide (1000400920, Rev. D), because of the remote possibility of infection. The download of the new Reprocessing Guide, part number 1000400920 Rev. E, should be done from the link URL: www.stryker.com/12instrumenttray
  • Cause
    The gravity sterilization parameters provided in the sterilization reprocessing guide of 12 instruments (1000400920 rev. d) did not fully consider all worst case scenarios during the validation tests, and there is a possibility of infection.
  • Action
    Updating Instructions for Use Information. The product user should discard any prior use instructions for his 12 Instrument Sterilization Tray and download the new reprocessing guide (Rev E) made available by the company (see CLARIFICATION field).

Device

CONTAINER STRYKER (12 Instrument Sterilization Tray). Model under risk: 00-000-242-0000-12. Anvis...

Manufacturer

STRYKER DO BRASIL LTDA.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    ANVSANVISA