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Alerte De Sécurité sur CREATININE REAGENTS COBAS MIRA, ALL LOTS

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA; RAICHEM DIV HEMAGEN DIAGNÓSTICOS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    4
  • Date
    2001-05-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    These reagents may produce false, high creatinine results due, but not limited to, high serum levels of triglycerides. roche started the urgent removal day december 20, 2000.
  • Action
    PLEASE CHECK THAT YOU HAVE RECEIVED THE ROCHE DIAGNOSTIC CORRECTIVE LETTER OF DECEMBER 20, 2001. IDENTIFY AND DISCONTINUE THE USE OF ALL PRODUCTS THAT MAY BE AFFECTED AND ARE IN YOUR INVENTORY. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT DAGNOSTIC ROCHE ON THE PHONE.

Device

CREATININE REAGENTS COBAS MIRA, ALL LOTS

Manufacturer

ROCHE DIAGNÓSTICOS CORP. SUB F HOFFMANN-LA ROCHE LTDA; RAICHEM DIV HEMAGEN DIAGNÓSTICOS INC.
  • Source
    ANVSANVISA