Events

Alerte De Sécurité sur D-dimer IMMULITE / IMMULITE 1000 Technical Name: D-DÍMERO Registration Number ANVISA: 10345161779 Hazard Class: III Affected Model: 100 test kit Serial Affected: 346

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2082
  • Date
    2016-11-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Siemens has isolated the cause of the negative bias from the adjusters used in kit 346 lot. Siemens recommends the transition to batches of kit 347 and above to IMMULITE / IMMULITE 1000 D-dimer, which utilize batches of unaffected adjusters.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed from internal investigations that lot 346 of the immulite® / immulite® 1000 turbo-d d-dimer kit can display a negative bias average of up to approximately 28% in patient samples. reference kit lot.
  • Action
    Field Action Code IMC 17-04 triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will send notification to the client.

Device

D-dimer IMMULITE / IMMULITE 1000 Technical Name: D-DÍMERO Registration Number ANVISA: 10345161779...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA