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Alerte De Sécurité sur Dengue - Rapid IgG and IgM Strip Test / Manufacturer: PanBio PTY LTD / Registration Number: 10225960019 / Registration Mat: 19/3/2006, Lot No: 04050,

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par PanBio PTY LTD / Medivax Indústria e Comércio Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    780
  • Date
    2004-09-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Verify that you received a letter from Medivax Industria e Comércio Ltda., Identify and isolate the product Dengue - Fast IgG and IgM strip test in your inventory, and send them to Medivax under the care of the responsible technician. For more information, contact Medivax by phone at (21) 2283-2833 or your local representative. The UTVIG - Technovigilance Unit will be following the whole process (recall) until the moment of its closure.
  • Cause
    Deviation of quality, and the product may present a false negative result.
  • Action
    The importing company is providing to its customers the immediate withdrawal of the said product from the market due to deviations of quality.

Device

Dengue - Rapid IgG and IgM Strip Test / Manufacturer: PanBio PTY LTD / Registration Number: 10225...

Manufacturer

PanBio PTY LTD / Medivax Indústria e Comércio Ltda
  • Source
    ANVSANVISA