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Alerte De Sécurité sur DENTAL IMPLANTS - Model 140.683 IMPLANT DRIVE CM 3.5 X 13.0 ACQUA, Registration nº 10344420072 - Lote- 800111242 (Implant Drive CM 3.5x13 Acqua) and lot 800100234 (Implant Drive Ti (3.3) 3.5x13)

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1387
  • Date
    2014-05-09
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company's statement, the sales are carried out according to the external label, so the dentist surgeon would prepare to install a Drive Acqua CM implant and could not finish the surgery, for finding a Drive Ti implant.
  • Cause
    The company that holds the registration informs about the possible exchange of labels on the external packaging of the product. drive ti 3.5x13 mm implants (item 109755) were labeled as implante drive acqua cm 3.5x13 mm (item 140.683).
  • Action
    The company that registers in Brazil informs that its commercial advisers will visit the dentists who purchased this lot of the product to confirm if there was a failure in the labeling and to make the exchange and the collection of products with diversion.

Device

DENTAL IMPLANTS - Model 140.683 IMPLANT DRIVE CM 3.5 X 13.0 ACQUA, Registration nº 10344420072 - ...

Manufacturer

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A.