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Alerte De Sécurité sur Dermatological alarm systems Skinmaster: (1) Beauty Pro 5, (2) Skin rejuvenation MD7

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Sybaritic Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    312
  • Date
    2001-10-12
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    The above laser systems did not meet the requirements 21cfr 1040.11 (a) (2) in this case, the units were placed on the market without the safety label and consumer information required to meet the laser product performance standard, 21 cfr 1040.10 and 1040.11. the manufacturer initiated the correction by sending the labels and revised instructions to the users and reprinting the sales leaflets.
  • Action
    Check receipt of security labels and instruction to the reviewed user submitted by Sybaritic. Identify and isolate all affected products in your inventory. Review the instruction to the updated user and affix the safety labels to the products in accordance with Sybaritic guidelines. For more information, contact your local representative or directly with Sybaritic at 1 (952) 888-8282 in the United States.

Device

Dermatological alarm systems Skinmaster: (1) Beauty Pro 5, (2) Skin rejuvenation MD7

Manufacturer

Sybaritic Inc
  • Source
    ANVSANVISA