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Alerte De Sécurité sur DESFIBRILLATORS / EXTERNAL MARCAPASSO ZOLL M NOS. OF SERIES T00 (A) 08348, 08349, 08892, (B) 09016, 09176, 09255, 09256, 09298, 09300, 09307, 09308, 09313 To 09344, 09346 To 09353, 09355 To 09364, 09366 To 09373, 09376 To 09379 , 09381, 09382, 09387, 09391 Ã 09394, 09396 Ã 09406, 09408 Ã 09414, 09416 Ã 09424, 09426 Ã 09429, 09431 Ã 09438, 09440 Ã 09460, 09482 Ã 09485, 09576, 09577, 09579, 09581, 09709 Ã 09713, 09715, 09716, 09718, 09721, 09723, 09730, 09732, (C) 09743, 09756, 09851, 09984, 09985, 09988, 09989, 09991 À 09993, 10003 À 10005, 10203, 10232 À 10234, 10236 À 10240 , 10302, 10303, 11694, 11703, 11718, 11892, 11960, 11964, 11965, 12294.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par ZOLL MEDICAL CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    6
  • Date
    2001-03-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    07/18/2001 - BRAZIL - THE COMPANY COMERCIAL MEDICA LTDA, INFORMES THAT THE IMPORTATION OF THE SERIES AFFECTED TO BRAZIL WAS NOT OCCURRED. IT FURTHER INFORMES THAT, AT INTERNATIONAL LEVEL THE PROBLEM WAS RESOLVED AND COMMUNICATED TO THE FDA.
  • Cause
    May cause insufficient discharge of energy to patients with transtorcaic impedance <30 phms.
  • Action
    THE MANUFACTURER STARTED WITHDRAWAL ON 13 / DECEMBER / 2000. IDENTIFY AND INSULATE THE PRODUCT. ZOLL RECOMMENDS: (1) ALERT OPERATORS OF POSSIBLE DYSFUNCTION. (2) IF ANOTHER PRODUCT IS NOT AVAILABLE, RENT ONE AND REMOVE THE PRODUCT OF THE USE, UNTIL IT IS TESTED. IF NEEDED SERVICES OR FOR FURTHER INFORMATION, TELEPHONY TO ZOLL, 00XX1 (781) 229-0020.

Device

DESFIBRILLATORS / EXTERNAL MARCAPASSO ZOLL M NOS. OF SERIES T00 (A) 08348, 08349, 08892, (B) 0901...

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CORP.
  • Source
    ANVSANVISA