Events

Alerte De Sécurité sur DIACAP ULTRA - DIÁLISE FLUID FILTER - Registration 8013990617 - Lots / Series affected - See annex. http://en.wikipedia.org/w/index.php/

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Laboratórios B. Braun S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1241
  • Date
    2013-04-11
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The manufacturer makes clear that only the Diacap Ultra product more than 10 months after the date of manufacture are affected by this nonconformity. There are no records in the NOTIVISA system to date. UPDATE 10/10/2013 - The company informed ANVISA that the field action was completed, and the products collected were sent to destruction.
  • Cause
    Over time, the residual moisture of the membrane of the diacap ultra products may decrease, causing a reduction in membrane permeability (ultrafiltration coefficient).
  • Action
    The manufacturer recommends discontinuing the use of said lots, segregating them, informing B. Braun SA Laboratories of the quantities of existing units of each batch number. See attached Letter to the Client. http://en.wikipedia.org/w/eng/index.php

Device

DIACAP ULTRA - DIÁLISE FLUID FILTER - Registration 8013990617 - Lots / Series affected - See anne...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.