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Alerte De Sécurité sur DIAGNOSTIC REAGENTS FOR USE IN VITRO VIDAS CHLAMYDIA / REF. 30101 ANVISA Registry No. 10158120169 - LOTS: 040212-0 E 040218-0

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BIOMÉRIEUX BRASIL S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    732
  • Date
    2003-08-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company informs that a credit will be generated to the Laboratories, and that it has already begun the import process in emergency catater, once all the stock has been totally compromised due to the collection. If you received a letter dated August 26, 2003, complete the Return Certificate and return it by fax 21-2445.9523. For further information, please contact BIOMÉRIEUX BRASIL SA, by calling 0800 26 4848 - option 2, or your local representative.
  • Cause
    The process of decreasing the stability of a raw material that composes the reagents was detected, this fact could generate false negative results.
  • Action
    Issue of letter dated August 26, 2003 - Notice of Collection - requesting to suspend the use of lots and to retest all samples of negative results since July 24.

Device

DIAGNOSTIC REAGENTS FOR USE IN VITRO VIDAS CHLAMYDIA / REF. 30101 ANVISA Registry No. 10158120169...

Manufacturer

BIOMÉRIEUX BRASIL S.A
  • Source
    ANVSANVISA