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Alerte De Sécurité sur DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM, model ACUSON SC2000 -. registry 10345161999 - Class of risk II. Serial Numbers: 400758; 400762; 400831; 400723 and 401809.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1811
  • Date
    2016-02-03
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • Cause
    When registering the patient's name on the acuson sc2000 ultrasound system, case / patient differences are considered when describing the patient name. if the differences are not corrected at registration, the system will not capture the images or clips with a potential risk that the study data, including the measurements, will not be captured and the study must be performed again, extending the examination time to reacquire missing data.
  • Action
    Software update. Action code US030 / 15 / S and US031 / 15 / S. //////////// Recommendation to users and patients: the user should file all patient data before the software update starts. ///////// In addition, while updating software is not performed, the recommendation of Portuguese Letter US024 / 15 / S is maintained, which says: in order to avoid the problem of registering the patient's name, the user must correct the differences in uppercase / lowercase letters in the patient's name at the time of registration.

Device

DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM, model ACUSON SC2000 -. registry 10345161999 - Class of risk II. Ser...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA