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Alerte De Sécurité sur DISTRIBUTOR TAP GABMED - 3 taps - 500 PSI-ON - Model HD-04030 - registration 10216830034 - Affected batches 10K07; 10K19; 11A27; 11B03; 11B04; 11C09.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Gabmed Produtos Específicos Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1144
  • Date
    2012-06-25
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company states that in 2010 its supplier changed the formulation of lubricating oil without informing them. Such changes can cause multiple cracks after 6-12 months, some manifolds have performed well so far. This problem only happened in the manifold manufactured in 2010, since the beginning of 2011 has been changed to another type of lubricating oil. Anvisa is following this action.
  • Cause
    Product has small cracks in its extension.
  • Action
    To users, immediately stop the use of the affected product, check the batches of the affected product in its stock and segregate, contact the manufacturer to arrange the collection.

Device

DISTRIBUTOR TAP GABMED - 3 taps - 500 PSI-ON - Model HD-04030 - registration 10216830034 - Affect...

Manufacturer

Gabmed Produtos Específicos Ltda.