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Alerte De Sécurité sur DYCAL ADVANCED FORMULA II, Registration - 10186370113, Lot 886754F

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Dentsply Indústria e Comércio Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1597
  • Date
    2015-04-14
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company informs that the hardening of the base paste of the product in question does not pose a risk to the population, since it does not give the product new characteristics that are harmful to health, but prevents its use.
  • Cause
    The product presented a change in the consistency in the base paste of lot 88674f, which consists of hardening of the product, preventing dispensing, making it difficult to use the product.
  • Action
    The company advises customers who have purchased the product to preventively store it and get in touch with Dentsply for the replacement.

Device

DYCAL ADVANCED FORMULA II, Registration - 10186370113, Lot 886754F

Manufacturer

Dentsply Indústria e Comércio Ltda.