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Alerte De Sécurité sur ELEKTA LINEAR ACCELERATOR.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda.; Elekta Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1326
  • Date
    2013-11-08
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    When the user manually turns the table top to its usual position with the spindle rotation equal to 0 °, a spring-tightening screw is felt to engage slightly. You may hear a click sound as soon as the column returns to the notch position. When operating a column rotation, keep the latches off. Make sure that the treatment table is correctly positioned at 0 ° and stable before applying the latch. Releasing the column latch and applying it again causes the treatment table to move to the correct 0 ° position. If it is possible to rotate the speaker with the locks applied, the user should contact an Elekta service representative.
  • Cause
    The spindle rotation may be accidentally moved to a different position, causing treatment error.
  • Action
    Update usage instructions.

Device

ELEKTA LINEAR ACCELERATOR.

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda.; Elekta Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA