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Alerte De Sécurité sur ELEKTA PRECISE LINEAR ACCELERATOR. ANVISA Registry 80569320007. Affected units: 105169, 105277, 105338 and 105316.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1185
  • Date
    2012-09-28
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the record holder, the correction of the problem will be finalized by January-2013. There are four units affected in Brazil, among 23 equipments marketed by the company.
  • Cause
    Semikron diode unit of the equipment chassis may rupture and cause injury to nearby operators.
  • Action
    Equipment operators should wear goggles while working with the modulator unit with the cover removed. The company is already programming the field correction of the equipment.

Device

ELEKTA PRECISE LINEAR ACCELERATOR. ANVISA Registry 80569320007. Affected units: 105169, 105277, 1...

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA