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Alerte De Sécurité sur Emergency Ventilator and Transportation, Oxylog 3000 Plus models; Oxylog 2000 Plus; Oxylog 3000, registration 10407370097; 10407370073, hazard class III, several lots / series (SEE ANNEX).

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Drager Indústria e Comércio Ltda.; Dragerwerk AG & Co. KGaA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1810
  • Date
    2016-02-01
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Strengthen the instruction that in case of technical failure "Poti unplugged turn off the equipment, adjust the relevant control at least ten times to the minimum and maximum values. Turn the power on again.
  • Cause
    During the operation of the equipment, some "poti unplugged" error message with acoustic and visual alarm, the system is depressurised and the ventilation function is interrupted.
  • Action
    Supplement to Instruction for Use. Action Code PR58431_TSB 201. As a preventive measure the company Drager Indústria e Comércio Ltda. Advises users that all rotary control knobs must be handled with the appliance switched off at least 10 times to the left side and the right side (reaching the minimum and maximum values ​​of each).

Device

Emergency Ventilator and Transportation, Oxylog 3000 Plus models; Oxylog 2000 Plus; Oxylog 3000, ...

Manufacturer

Drager Indústria e Comércio Ltda.; Dragerwerk AG & Co. KGaA.