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Alerte De Sécurité sur Envista MX60 - Intraocular Lenses, Record: 80136060137 - Lots - all lots packed in acrylic bottle, regardless of the date of manufacture ..

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1500
  • Date
    2015-01-22
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The company recommended that the intraocular lens should not be implanted with saline loss.
  • Cause
    The company identified the absence or reduction of saline solution in the primary packaging (acrylic bottle) that conditions the intraocular lens. this identification is only possible when the package is opened.
  • Action
    The company BL Industria Otica Ltda., Requests to all the clients the return of the intraocular lens Envista MX60 packaged in packaged of acrylic bottle. The returned lenses will be replaced by lenses placed in the new plastic primary packaging which was approved by ANVISA on 7/23/2014. Inquiries, contact the company by e-mail sac@bausch.com or telephone 08007026464.

Device

Envista MX60 - Intraocular Lenses, Record: 80136060137 - Lots - all lots packed in acrylic bottle...

Manufacturer

BL Industria Otica Ltda; Bausch & Lomb Incorporated