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Alerte De Sécurité sur Enzygnost Anti-VZV / IgG - Registration No. 10345161685.kit for 96 tests. Lots: 44309, 44565 and 45077

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnósticos S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1702
  • Date
    2015-10-21
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    This issue may lead to an underestimation of the immunity status measured by the titration levels as the absorbance values ​​of samples with falsely low results. The risk of false negative results is unlikely but can not be totally excluded. When monitoring a potential infection by changing the title level over time with repeated design, the variance of the levels may be higher than expected. In rare cases, this can lead to a title change.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the above enzygnost anti-vzv / igg product may exhibit a greater variation of homogeneity. this can lead to invalid races because they do not meet the p / n reference validation criteria at the beginning and end of the series.
  • Action
    Siemens Healthcare recommends discontinuing the use of Enzygnost Anti-VZV / IgG ..

Device

Enzygnost Anti-VZV / IgG - Registration No. 10345161685.kit for 96 tests. Lots: 44309, 44565 and ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ANVSANVISA