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Alerte De Sécurité sur EQUIPMENT FOR ALLURA XPER ANGIOGRAPHY. Anvisa Registry No. 10216710153 and 10216710206. Affected series: 575, 302, 405, 914, 596, 1193, 602, 576, 619, 1687 and 407.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Ltda.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1141
  • Date
    2012-06-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    When the ceiling monitor suspension falls to its lowest position, there is a possibility of a serious adverse event occurring with the patient or users. The company informed that it will carry out corrective field actions with the affected products in Brazil (FCO72200211). For further information, check http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77402d004ba13af7bd1cbfaf8fded4db/Messagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES.
  • Cause
    Risk of fall of the ceiling monitor suspension system of the equipment.
  • Action
    Do not move the suspended ceiling monitor above the patient and do not allow the staff to stand under or near the ceiling monitor. Please forward the information in this alert to anyone who may be affected by the problem.

Device

EQUIPMENT FOR ALLURA XPER ANGIOGRAPHY. Anvisa Registry No. 10216710153 and 10216710206. Affected ...

Manufacturer

Philips Medical Systems Ltda
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    ANVSANVISA