Events

Alerte De Sécurité sur ETEST FAMILY - CEFOTAXIME - 100TIRAS, REGISTRATION 10158120623, CLASS OF RISK II, LOT 1002377890 (VALID 06/06/2015)

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par Biomerieux Brasil SA.; Biomerieux S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1648
  • Date
    2015-07-24
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    According to the company, Quality Control has failed because a strain expected to be susceptible to the antibiotic appears to be resistant. ### Update of the field action: UPDATED ON 07/28/2017, the company presented the completion report of the field action proving the sending of the safety notice to the client and destination of the nonconforming products.
  • Cause
    Internal failure in quality control. identified a deviation of performance associated with the quality control test from retained product samples, resulting in results outside the specification of resistant strains.
  • Action
    The company will not send the letter to the customer once the unit of the batch marketed, at the time of the investigation, had its expiration date. If the customer has performed quality control tests and presented result accordingly, the strips can be considered safe.

Device

ETEST FAMILY - CEFOTAXIME - 100TIRAS, REGISTRATION 10158120623, CLASS OF RISK II, LOT 1002377890 ...

Manufacturer

Biomerieux Brasil SA.; Biomerieux S.A