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Alerte De Sécurité sur EXACTRAC LOCATION SYSTEM. ANVISA registration no. 80042070004.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par BRAINLAB LTDA..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1246
  • Date
    2013-04-18
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The anomaly was detected in EXACTRAC 5.x when it is used with a Treatment Planning System (TPS) not produced by BRAINLAB. The anomaly may mislead the user when he selects a treatment plan / isocenter (radiation treatment target) in EXACTRAC for patient positioning on the linear accelerator (linac). The following versions of EXACTRAC are potentially affected: 5.0 (5.0, 5.0.1, 5.0.2) and 5.5 (5.5, 5.5.1, 5.5.2). See the Field Security Notice issued by the company for additional information. #### UPDATE (06/14/2013): The field action was terminated by the company on 05/08/2013.
  • Cause
    Possibility of unintentional mixing of two planes, initially separated, from the same patient.
  • Action
    The company will initiate a software update to fix the problem. Until the problem is corrected users should follow the recommendations contained in the USER'S CORRECTIVE ACTION section of the Field Safety Notice issued by the company to mitigate the risks related to this problem. the Notice of Field Security is available at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77dad1804f4f50a78b86dbd785749fbd/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES

Device

EXACTRAC LOCATION SYSTEM. ANVISA registration no. 80042070004.

Manufacturer

BRAINLAB LTDA.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    ANVSANVISA