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Alerte De Sécurité sur EXTENSOR FOR RESONANCE AND TOMOGRAPHY (RT12000V) - Registration No. 10216839006 - Batches 11E03; 11D27; 11D28; 11C18 ### SMARTSITE GABMED VALVE EXTENSOR (GB71230) - Registration No. 10216830035 - Batches 11G09; 12A21; 12C14 ### EXTENSOR FOR RESONANCE AND TOMOGRAPHY (RT12200) - Registration No. 10216830048 - Lots 11E11; 11F05; 11F18 ### EXTENSOR WITH GABMED MULTIVALVULATED TAP (GB61222) - Registration No. 10216830052 - Batches 11E04; 11F06 ### INFUSION EQUIPMENT WITH GABMED VALVULATED SIDE INJECTOR (RT12400) - Registration No. 10216830046 - Lot 12B13.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par GaBmed Produtos Específicos Ltda..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1191
  • Date
    2012-10-08
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The component used for connection (Y connector) was produced in flexible PVC and did not generate mechanical resistance (hardness) with the other components of the product when being glued, being possible cracks in the component body or leakage in the thread.
  • Cause
    Product leaks on your connection.
  • Action
    Observe the integrity of the product before use. If the product shows the quality deviation mentioned above, immediately inform the responsible manufacturer or distributor.

Device

EXTENSOR FOR RESONANCE AND TOMOGRAPHY (RT12000V) - Registration No. 10216839006 - Batches 11E03; ...

Manufacturer

GaBmed Produtos Específicos Ltda.