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Alerte De Sécurité sur EXTERNAL AUTOMATIC / SEMI-AUTOMATIC DEFIBRILLATOR Registration number ANVISA: 80117580147 Hazard class: III Affected model: CARDIOLIFE AED 2100K Serial numbers affected: Serial numbers: 10462, 10463, 10464, 10,461, 10466, 10467, 10468, 10469, 10470, 10471, 11588, 11589, 11590, 11591, 11592, 11593, 11594, 11596, 11597, 11599, 11600, 11601, 11602, 11603, and 11604.

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    2160
  • Date
    2016-11-16
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    As described in the operator's manual (Page 29), the user must perform daily inspection and among the items to be checked, it is indicated to check if the status indicator is green (ready to use).
  • Cause
    In rare cases, during the self-test (daily self-test of disposable electrodes, battery and internal electronic circuit test), a malfunction of the circuit may prevent the power off after the test and this causes the battery to drain .
  • Action
    Field Action Code RAM-14.2016 triggered under the responsibility of the company EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTATION AND DISTRIBUTION OF MEDICAL PRODUCTS HOSPITALARES LTDA. Company will make correction in Field.

Device

EXTERNAL AUTOMATIC / SEMI-AUTOMATIC DEFIBRILLATOR Registration number ANVISA: 80117580147 Hazard ...

Manufacturer

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA; NIHON KOHDE...
  • Source
    ANVSANVISA