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Alerte De Sécurité sur Family of Hematology Reagents for Immunohematology - Record 10154450145 - Affected Lot: 71FG20EA

Selon Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Brazil qui a été fabriqué par FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    1154
  • Date
    2012-07-26
  • Pays de l'événement
    Brazil
  • Source de l'événement
    ANVISA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • Notes / Alertes
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The product is used in antibody screening tests in donor / patient serum or plasma. If it is positive, it should be complemented by further testing with the reagent Blood Cell Panel to identify the antibody present. Due to this need to identify antibodies or to reconcile blood components in case of transfusion, the risk is attenuated for patients. Anvisa accompanies this Action.
  • Cause
    The triacel ii product presents negative phenotyping for the fya antigen, and the accompanying diagram showed positive phenotyping for the antigen (see annex) http://portal.Anvisa.Gov.Br/wps/wcm/connect/b11bbf004c1e184599b9d9dc39d59d3e/ letter_ao_cliente_1154.Pdf? mod = ajperes.
  • Action
    Check new Diagram forwarded by the company.

Device

Family of Hematology Reagents for Immunohematology - Record 10154450145 - Affected Lot: 71FG20EA

Manufacturer

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA